Regulaciones gubernamentales y de la industria
Los medicamentos bioterapéuticos de CSL Behring se fabrican en instalaciones vanguardistas en condiciones estrictas y controladas. Cada paso del proceso de fabricación contribuye a la seguridad de nuestros medicamentos. CSL Behring cumple con todas las regulaciones gubernamentales definidas por los países en los que fabricamos y comercializamos nuestros productos. En EEUU, esto incluye la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). En Europa, cumplimos los requisitos establecidos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como los requisitos técnico-sanitarios establecidos por cada uno de los países en los que operamos.
En Alemania, los centros de CSL Plasma están certificados por la Autoridad Sanitaria Alemana (GHA). El Registro Nacional de Donantes Excluidos (NDDR, por sus siglas en inglés es una base de datos nacional de donantes de plasma que han sido excluidos de forma permanente para donar plasma. Al excluir a donantes de sangre o plasma previamente definidos, este sistema garantiza aún más la seguridad del plasma y de los productos derivados del plasma. Diversas autoridades reguladoras europeas están debatiendo actualmente la implementación de un NDDR europeo.
Regulaciones gubernamentales
CSL Behring cumple con todas las regulaciones gubernamentales establecidas en los países en los que operamos, las cuales incluyen, entre otros:
• Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Ley estadounidense de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA)
• Europa: Agencia Europea del Medicamento (EMA)
• Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos (BfArM), Instituto Paul Ehrlich (PEI) y autoridades regionales
• Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar