Cumplimiento normativo

Regulaciones gubernamentales y de la industria

Los medicamentos bioterapéuticos de CSL Behring se fabrican en instalaciones vanguardistas en condiciones estrictas y controladas. Cada paso del proceso de fabricación contribuye a la seguridad de nuestros medicamentos. CSL Behring cumple con todas las regulaciones gubernamentales definidas por los países en los que fabricamos y comercializamos nuestros productos. En EEUU, esto incluye la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) y la Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). En Europa cumplimos los requisitos establecidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como los requisitos técnico-sanitarios establecidos por cada uno de los países en los que operamos.

En Alemania, los centros de CSL Plasma están certificados por la Autoridad Sanitaria Alemana (GHA). Además de las regulaciones gubernamentales, la Asociación Terapéutica de Proteínas Plasmáticas (PPTA), la asociación comercial de la industria, ha establecido estándares voluntarios adicionales para garantizar un suministro seguro de plasma y productos derivados del plasma. Estos estándares voluntarios, que se aplican tanto a la recogida de plasma como a la fabricación de hemoderivados, exceden los requisitos regulatorios asociados a la recogida, procesamiento y análisis del plasma fuente por los miembros fraccionadores. El programa de certificación de Estándares de Calidad para la Excelencia, el Aseguramiento y el Liderazgo (QSEAL, por sus siglas en inglés) se aplica a los fraccionadores (fabricantes de medicamentos bioterápicos) y proporciona un certificado independiente del cumplimiento de estándares voluntarios.

De forma similar, el programa de certificación del Programa Internacional de calidad del plasma (IQPP) demuestra que un centro de recogida de plasma proporciona un rendimiento del negocio de alta calidad que fomenta la seguridad y la calidad de donantes comprometidos, así como del plasma donado. CSL Plasma, la división de recolección de plasma de CSL Behring, fue de los primeros agentes de la industria en obtener el certificado QSEAL a través del programa IQPP de la PPTA. Para obtener y conservar dicho certificado, cada uno de los centros de recogida de plasma de la empresa debe cumplir todos los estándares QSEAL y superar todas las inspecciones del IQPP. En EE. UU., CSL Plasma también participa en el Registro Nacional de Donantes Excluidos (NDDR, por sus siglas en inglés). Desarrollado por la PPTA, el registro NDDR es una base de datos nacional de donantes de plasma que han sido excluidos de forma permanente para donar plasma. Al excluir a donantes de sangre o plasma previamente definidos, este sistema garantiza aún más la seguridad del plasma y de los productos derivados del plasma. Diversas autoridades reguladoras europeas están debatiendo actualmente la implementación de un NDDR europeo.

Regulaciones gubernamentales

CSL Behring cumple con todas las regulaciones gubernamentales establecidas en los países en los que operamos, las cuales incluyen, entre otros:

• Estados Unidos: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Ley estadounidense de mejora de laboratorios clínicos (CLIA) y Ley de seguridad y salud ocupacional (OSHA)
• Europa: Agencia Europea del Medicamento (EMA)
• Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos (BfArM), Instituto Paul Ehrlich (PEI) y autoridades regionales
• Reino Unido: Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios
• Japón: Ministerio de salud, trabajo y bienestar

Regulaciones de la industria

Los sistemas de calidad de CSL Behring estuvieron entre los primeros de la industria en ser certificados por la Asociación Terapéutica de Proteínas Plasmáticas (PPTA). Auditorías periódicas garantizan el cumplimiento continuado con los estándares de los programas de certificación.

• Certificado de Calidad, Seguridad, Excelencia y Liderazgo (QSEAL) de la PPTA por la excelencia en la fabricación
• Certificado del Programa Internacional de Calidad del Plasma (IQPP) por el cumplimiento de los estándares de obtención de plasma
• Participación en el Registro Nacional de Donantes Excluidos (NDDR) para supervisar a los donantes excluidos en EE. UU. 

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